崗位職責(zé)：
1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》識(shí)別變更類別，并審核其前提條件的符合性；
2、在跨部門之間承擔(dān)協(xié)調(diào)者和推進(jìn)者的作用，為變更發(fā)起人提供指導(dǎo)和幫助，必要時(shí)成立變更評(píng)審小組，評(píng)估變更的影響，識(shí)別需要采取的行動(dòng)；
3、根據(jù)實(shí)際需要，參與變更影響評(píng)估；
4、跟蹤變更行動(dòng)的執(zhí)行過程，建立跨部門之間的溝通機(jī)制，保證變更按計(jì)劃關(guān)閉；
5、對(duì)變更的完成情況進(jìn)行確認(rèn)，并負(fù)責(zé)變更申請(qǐng)的關(guān)閉；
6、參與產(chǎn)品注冊(cè)策略制定；
7、根據(jù)變更類別，組織開展穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，并收集數(shù)據(jù)形成相關(guān)報(bào)告；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、 具有藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上的變更管理或注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 具備藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉穩(wěn)定性考察、生物發(fā)酵類藥品以及制劑的變更控制管理要求，有過注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、 富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具備較強(qiáng)的執(zhí)行力和溝通協(xié)調(diào)能力；
5、 熟練使用各項(xiàng)辦公軟件，較強(qiáng)的文字撰寫能力。